INIT II - Intranasal Insulin Trial II

Die Interventionsstudie INIT II (Intranasal Insulin Trial II) ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie.
Sie richtet sich an Kinder und junge Erwachsene mit einem erhöhten Risiko für einen Typ 1-Diabetes. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine Impfung mit Insulin in Form eines Nasensprays den Ausbruch der Diabeteserkrankung aufhalten oder verhindern kann.
Weiterhin soll untersucht werden, ob die Immuntoleranz gegenüber Insulin angeregt wird.

Insulin-Impfstoffe als Nasenspray wurden Kindern und Erwachsenen bereits in der INIT-I-Studie verabreicht. Die Wirkung auf die körpereigene Abwehr war viel versprechend und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hervorgerufen.

Teilnehmen können Kinder und Erwachsene,
1) die erstgradig oder zweitgradig mit einer Person verwandt sind, bei der vor dem 40. Lebensjahr ein Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
2) wenn zwei oder mehr positive Insel-Antikörper im Serum nachzuweisen sind
3) die normale Werte bei einem oralen Glucosetoleranztest (OGTT) aufweisen.
4) Alter: 4 bis 30 Jahre wenn erstgradig verwandt; Alter 4 bis 20 Jahre wenn zweitgradig verwandt

Nach einem ausführlichen Screening und Staging erhalten die teilnehmenden Probanden Insulin in Form eines Nasensprays oder ein Placebo, welches sie zunächst täglich und nach 7 Tagen nur noch wöchentlich über insgesamt einen Zeitraum von 12 Monaten einnehmen müssen. Danach werden die Studienteilnehmer nach beobachtet (die erwartete maximale Nachbeobachtungszeit ist bis zu 10 Jahre).
Im Behandlungsjahr werden vierteljährlich Studienbesuche in unserem Studienzentrum erfolgen, in den Folgejahren dann halbjährlich und ab dem 5. Jahr jährlich bis das Studienende erreicht ist. Bei diesen Besuchen erfolgen Blutentnahmen und es werden regelmäßig orale Glukosetoleranztests durchgeführt.

Es handelt sich um eine internationale Studie, die von der Juvenilen Diabetes Research Foundation, USA finanziert wird. Es entstehen keine Teilnahmekosten oder eine Belastung der Krankenkasse.

Flyer

Forschergruppe Diabetes der Technischen Universität München
Leitung: Univ.-Prof. Dr. Anette-Gabriele Ziegler
Lehrstuhl Diabetes und Gestationsdiabetes
Kölner Platz 1
80804 München
Informationshotline: 0800-82848686